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医疗器械注册人制度暨成果转化高峰论坛在粤举行 实施注册人制度为产品注册和生产许可解绑

来源:广东科技报 健康养生周刊 作者:记者 郭静 发表时间:2018-11-09 15:44
医疗器械注册人制度暨成果转化高峰论坛在粤举行
实施注册人制度为产品注册和生产许可解绑
郭静 摄
本报记者  郭静

      10月29日,由奥咨达医疗器械服务集团和国药励展展览有限责任公司联合主办,医疗器械临床转化产业联盟协办的“医疗器械注册人制度暨医学成果转化高峰论坛”在深圳会展中心举行。此次高峰论坛聚焦医械行业的政策法规、检验监管、医学转化、创新模式、投资领域等前沿热点,邀请了中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员主任委员王宝亭,广药集团常务副总经理吴长海,等行业内的专家和精英,共同探讨政策的深意,共商推进医学成果转化的精良策略。

医疗器械注册人制度是医学成果转化的加速器

      据介绍,医学创新一直是国家提倡的发展要务和时代的要求,而医疗器械注册人制度的落实无疑是医学成果转化的加速器。而奥咨达医疗器械集团作为本届CMEF的主办方之一,携全产业服务平台CDMO+CRO+CSO亮相,这个平台将为医疗器械行业的医生、科研人员、投融资人群等提供一个产业聚集、资本聚集、法规聚集、技术聚集的重要平台。

      在论坛上,中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭将就我国创新医疗器械鼓励政策与实践进行解读;奥咨达医疗器械服务集团张峰董事长则会发表“注册人制度对医疗器械行业的挑战和机遇”的演讲;上海理工大学医疗器械与食品学院副院长程云章藉斯坦福大学Bio-X计划来探讨跨学科研究与协同创新模式;全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会秘书长张俊峰则将围绕“新政策下的CDMO正在改变企业的生产经营模式及园区的运作方式”进行解析,世界500强西门子Healthineers采购经理针对大企业的供应链采购的整合创新也做了精辟的分享,与会专家们还将在论坛上举行圆桌会议,就医械MAH制度带来的医学成果转化投资机遇进行精彩的探讨。

实施注册人制度将为产品注册和生产许可“解绑”

      据了解,医疗器械注册人制度是医疗器械监管体系中的一项基础性制度,也是一项服务民生、利在长远、为行业发展松绑、激发创新活力的行动。而中国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。实施注册人制度将为产品注册和生产许可“解绑”,目前该行动已经在上海、广东、天津等地陆续试点,成为当前医疗器械行业最新的热点。

      值得一提的是,奥咨达还将联合国药励展、中国技术交易所、上海德奥品智医院管理有限公司等组织,在10月30日,共同发起主办首届“中国医学转化创新创业大赛暨2018年粤港澳大湾区医学双创大赛”对决活动。通过初赛、复赛筛选出的20多个优秀项目将在此一决高下,进行最终的角逐。为加速创新产品的产业化落地,推进创新项目的产业化发展赋能。

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